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ISO9001质量管理体系

     (一)ISO9001认证的背景

       ISO9001《质量管理体系 要求》是ISO9000系列标准的核心标准,由国际标准化组织(ISO)于1987年首次发布。作为ISO9000系列标准中唯一可用于第三方认证的标准,ISO9001经过多年发展,已成为全球范围内获得最广泛应用的管理体系标准。

       为顺应新的变化,ISO已由其TC176品质保证技术委员会组织实施对该标准进行修订,并于2015年9月15日正式发布了ISO9001质量管理体系标准的最新版本——ISO9001:2015,用于替代2008版标准。

      国内外各类组织的实践表明,ISO9001管理体系的应用促进了组织绩效的提升,实施ISO9001第三方认证也成为不同行业供应链的基本要求,并极大地促进了全球贸易。目前,全球范围内ISO9001第三方认证的有效证书已超过110万份,其中包括中国境内的30余万份。

      不仅如此,以ISO9001基本要求为基础,附加行业特殊要求的行业适用性质量管理体系也得到了很大发展,例如汽车行业适用的TS16949、电信业适用的TL9000、医疗器械业适用的ISO13485等。(二)ISO9001:2015标准的特点


       ISO9001:2015《质量管理体系 要求》作为其最新版本,对于提供各类产品和服务的组织均具有很强的实践性和指导性。

      一方面,新版标准充分吸收了2008版标准的应用成果,继承了成熟的质量管理技术和经验,并继续采用PDCA循环的质量哲学思想,体现了对前一版本标准的延续性;另一方面,新版标准在分析近年全球产业和技术发展的变化和趋势的基础上,充分考虑了前一版本标准在应用及认证方面存在的问题,引入并强调“基于风险的思维”的概念,并考虑了组织对其不同管理体系进行融合的需求,使用统一的高级架构进行编写。新版标准希望达到的目标可以总结为:

– 目标一:提高顾客期望的满意度;

– 目标二:提高标准在国际贸易中的应用率;

– 目标三:提高标准在各类产业领域的应用率;

– 目标四:追求更高的效能,促进管理体系与组织实际业务的融合;

– 目标五:应用ISO高级架构,提高标准与其它管理体系标准的协调性;

– 目标六:方便组织有效实施和相关方使用。

           (三)认证的好处
       组织通过建立、实施、保持和改进ISO9001质量管理体系并取得其认证能带来如下益处:
       - 引导组织建立适用于其自身背景环境的管理体系:明确组织应识别与其发展战略相关的背景环境,并确定影响其体系实现预期结果的内外部因素,从而确保体系与组织业务实际和未来长远发展方向相一致,增强体系的效能并促进其与实际业务的融合。

       - 强调以顾客为中心的理念:明确组织应用不同方法获取和理解顾客及相关方的需求和期望,通过体系各过程的运作来满足顾客及相关方的需求和期望,并通过对顾客满意的测量来获取顾客满意程度感受的信息,通过实施改进活动不断提高组织在顾客心中的地位,增强顾客的信心。
       - 强调最高管理层在体系中的作用:明确要求组织最高管理层要直接参与管理体系活动,以体现其对符合质量管理体系要求的作用和承诺。具体包括有关职责的分派和沟通、方针和目标的制定、资源的提供等,从而确保组织建立一套能在各职能层次有效实施的质量管理体系。
       - 强调对风险和机遇的识别与控制:明确组织应通过不同方法识别和确定与组织运作相关的风险和机遇,并通过制定和实施针对性的措施以实现对组织质量管理体系运作中的风险和机遇的控制,从而确保组织质量管理体系绩效的实现。 
      - 明确控制可能产生不合格输出的各个环节:明确定义了组织对不合格输出,包括不合格产品和服务的处置和改进逻辑,帮助组织建立闭环化的改进系统,从而实现产品和服务质量的持续提升,最终增强组织综合竞争力。
      - 通过单一的第三方注册审核代替减少甚至消除的第二方工厂审查:从第三方认证机构视角,应用标准提供的通用语言审视组织质量管理,向供应链传递第三方可靠的组织质量和质量管理能力的信任,方便组织参与国际国内市场竞争,降低组织成本,实现组织价值。

          (四)适用范围
ISO9001标准为组织申请认证的依据标准,在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业,且不限制组织的规模大小。目前国际上通过认证的组织涉及到国民经济中的各行各业。

           (五)申请认证的条件

组织申请认证须具备以下基本条件:

(1)具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;

(2) 按照ISO9001标准的要求建立文件化的质量管理体系;

(3)已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。


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